天大2020年春学期考试《药事管理概论》离线作业

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昨日224人领取答案 来源:奥鹏作业答案2020 时间:2020-05-23

文章内容

  第一组:

  一、简答题(共60分)

  1.不得发布广告的药品有哪些?(15分)

  2.药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定?(15分)

  3.对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容?(15分)

  4.药品商标的注册要求?(15分)

  二、论述题(40分)

  1:试述新药研究的基本程序。

  第二组:

  一、简答题(共50分)

  1.医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定?(17分)

  2.请列出GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的中英文全称。(17分)

  3.劣药的概念和按照劣药论处的情况。(16分)

  二、论述题(共50分)

  1.在药物临床试验过程中,其质量管理的核心是什么,具体内容及保障措施有哪些?(25分)

  2.新药监测期的管理规定有哪些。(25分)

  第三组:

  一、简答题(共30分)

  1.药品管理立法要依据法定的权限,根据我国宪法及立法的规定,中国立法权限(法律渊源)是如何划分的?(15分)

  2.假药的概念和按照假药论处的情况。(15分)

  二、论述题(共70分)

  1.我国对罂粟壳实验研究的管理要点。(20分)

  2.申请新药注册,需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。(25分)

  3.为什么需要建立ADR监测报告制度?(25分)

  第四组:

  一、简答题(共20分)

  1.药品注册的概念和药品注册申请的类型。(20分)

  二、论述题(共80分)

  1.药品分类管理目的和意义。(20分)

  2.开展临床药学工作的重要性。(20分)

  3.我国上市许可持有人制度。(20分)

  4.我国药品流通环节存在的问题及相应对策。(20分)

  第五组:

  一、论述题(每小题25分,共100分)

  1.中药品种保护与专利保护的区别。(25分)

  2.什么是GMP?GMP有何特点?(25分)

  3.我国新药申报与审批的流程。(25分)

  4. 论述基本药物的理念和基本药物的特征(即什么样的药物能够成为基本药物),当前我国基本药物政策的主要目标和政策框架,以及面临的主要问题。(25分)

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